FDA는 인체 및 동물 용 의약품, 생물학적 제제, 의료 기기, 미국 식량 공급품, 화장품 및 방사선을 방출하는 제품의 안전성, 효능 및 안전성을 보장함으로써 공중 보건을 보호 할 책임이있다. 의약품과 식품을보다 효과적이고 안전하며 저렴한 비용으로 만드는 혁신을 가속화함으로써 공중 보건을 진전시키고 대중이 건강을 개선하기 위해 의약품과 식품을 사용하는 데 필요한 정확한 과학 기반 정보를 얻도록 돕는다 :고 밝혔다.
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2005 년에 FDA는 여드름 vulgaris 또는 여드름 치료를위한 약물 개발에 관한 제약 업계에 지침 문서 초안을 제공했습니다. 지침서 초안 문서에는 여드름 치료제 개발에 대한 FDA의 현재 생각과 사용되어야 할 방법이 포함되어있다.
지침 문서 정보 중 일부는 아래에 요약되어 있습니다. 이 서면 작성 당시 FDA 문서는 확정되지 않았습니다..
여드름 병변의 유형
여드름 병변의 두 가지 주요 유형은 비 염증성 및 염증성으로 분류됩니다. 비 염증성 여드름 병변은 일반적으로 화이트 헤드와 블랙 헤드로 알려져 있습니다. 염증성 여드름 병변은 구진과 농포를 포함하며 염증이없는 병변보다 피부 깊숙히 자리 잡고 있습니다..
여드름 심각도가 어떻게 평가 받는가
현재 여드름 발생의 중증도를 평가하는 표준화 된 방법은 없습니다. 몇 가지 방법이 제안되었지만 각각 어려움이 있습니다. 여드름 등급을 평가하기위한 샘플 척도는 다음과 같이 요약됩니다.
0 염증성 또는 비 염증성 병변이없는 깨끗한 피부
1 거의 명확; 하나 이상의 작은 염증성 병변이없는 드문 비 염증성 병변
2 경미한 심각성; 1 학년보다 큼; 염증성 병변이 거의없는 일부 비 염증성 병변 (구진 / 농포 만, 결절성 병변은 없음)
3 중등도; 2 학년보다 큼; 많은 비 염증성 병변에 이르기까지 약간의 염증성 병변이있을 수 있으나 하나 이상의 작은 결절 병변은 없습니다
4 * 심한; 3 학년보다 큼; 많은 비 염증성 및 염증성 병변까지 있지만, 소수의 결절성 병변
(* 4 학년 이상으로 악화 될 수 있음).
여드름 치료 연구 그룹
여드름 약물 검사 그룹은 통계적으로 유의해야 충분히 커서 성공과 안전에 대한 어떤 주장도 뒷받침 될 수 있습니다. 시험 환자는 대개 가장 심한 여드름 발병 기간 동안 모집됩니다.
여드름 치료제는 무작위, 맹검, 다기관 임상 시험 및 기타 요구 사항을 적용하는 것이 좋습니다. 대조군 또는 위약군을 사용해야한다..
또한, 검사를하는 사람들은 미국의 여드름 환자의 연령, 인종, 성별 및 지리적 위치를 대표하는 검사 집단을 모집해야합니다.
여드름 치료제의 성공 여부 결정
여드름 심각도는 모든 검사의 시작과 끝에서 평가됩니다. 사진 증거 및 / 또는 병변 카운트가 또한 취해질 수 있습니다. 성공을 측정하는이 두 가지 방법 중 하나를 기반으로하여 성공 또는 실패 중 하나로 여드름 약물의 성공을 측정하는 것이 제안됩니다.
1. 시험 기간 내 명확한 피부 또는 거의 명확한 등급 (0 또는 1 등급)을 의미하는 성공. 또는
2. 시험 기간 내에 2 가지 중증도의 향상을 의미하는 성공. 이 정의에 따르면, 성공적인 테스트 대상자는 테스트 기간 내에 4에서 2로 심각도가 향상 될 것입니다 (예 :.
새로운 여드름 치료제에 대한 최종 결정
제안 된 여드름 치료제에는 여러 단계의 검사가 권장됩니다. 시험은 시험 중절과 같은 효과를 설명하도록 설계되어야합니다. 엄격한 데이터 분석은 FDA 규정에 따라 수행되어야합니다. 검증되고 품질 보증 테스트를 거친 여드름 약물 테스트 데이터 만 승인을 위해 FDA에 제출해야합니다.
FDA의 승인을 거친 엄격하고 엄격하게 통제 된 테스트 및 분석 절차를 통해서만 새로운 여드름 치료제를 공개 할 수있게되었습니다.
아래 리소스 링크에는 FDA 승인 처방전을 이용하는 가장 좋은 방법 및 카운터 여드름 치료제에 대한 무료 정보가 포함되어 있습니다.
출처 : 산업을위한 지침, 여드름 바르가리스 (Acne Vulgaris) : 치료를위한 약 개발, DRAFT GUIDANCE, 미국 보건 복지부, 약물 평가 연구 센터 (CDER), 2005 년 9 월, 임상 / 의학.